Бесплатная горячая линия

8 800 301 63 12
Главная - Интеллектуальная собственность - Лицензирование аптечной деятельности

Лицензирование аптечной деятельности

Лицензирование аптечной деятельности

Температурное картирование

Компания ProLogger предлагает перечень услуг по валидации складов для хранения и перевозки медикаментов и пищевой продукции. Процесс мониторинга включает картирование по показателям температуры и влажности, результаты которого позволяют определить зоны с критическими параметрами. Во время работы группа по мониторингу проверяет, соблюдаются ли условия хранения медицинских товаров или пищевой продукции.

Для этого в процессе картирования выявляется, есть ли превышение установленных границ по температурным показателям и уровню влажности.

На складе температура не должна падать ниже +15 и повышаться больше +25. Норма для холодильников — +2 — +10, морозильных камер — от -2 и ниже.

Чтобы максимально уменьшить риски, температурный мониторинг предполагает:

  1. оценку размещения стеллажей, оборудования, инженерных систем;
  2. проверку работ проектировщиков;
  3. анализ документации (для определения соответствия требований техническому заданию и стандарту GMP);
  4. проверку оборудования на предмет соответствия стандарту заказчика и климатическим условиям местности, в которой расположен склад;
  5. составление отчета.

В процессе проверки помещение склада и вентиляционные приборы осматриваются, а полученные данные сверяются с проектом. На этом этапе необходимо определить:

  1. надёжность монтажа стеллажей и соответствие комплектации проектным данным;
  2. правильность расположения воздуховодов и установки для вентиляции;
  3. технические характеристики вентиляционной системы;
  4. всю документацию к оборудованию.
  5. целостность конструкций;

Перед тем, как начинается проверка вентиляции, со стеллажей убирают всю продукцию.

После этого вентиляционное и другое оборудование включается в тестовом режиме, чтобы понять, справляется ли оно с основной задачей — поддержкой оптимальных температуры и уровня влажности.

В процессе картирования необходимо определить зоны с горячими точками, во избежание аварийных ситуаций.

Чтобы получить максимально точный результат, логгеры расставляют по всей площади объекта и оставляют на 7 дней, еще 2 дня занимает обработка данных. После анализа данных делают вывод, касающийся соответствия режима температуры. Также обозначаются все критические точки: горячие, холодные, с сильным колебанием температуры и уровня влажности.

Именно в этих точках и устанавливаются специальные приборы, которые постоянно производят замеры температуры и влажности.

Производится имитация аварийного отключения питания, чтобы узнать, сколько времени склад может функционировать, сохраняя подходящую температуру. Чтобы проверить, насколько быстро температура выходит за установленные нормы при открытых дверях, имитируется процесс отгрузки-выгрузки.

Проводится контроль всех систем и устройств в условиях полноценной работы склада.

После того, как продукция загружается на стеллажи, рабочая группа определяет, где именно блокируются пути воздушных потоков. Все стандарты картирования совпадают с условиями, которых придерживались на предыдущем этапе. Анализ данных позволяет определять критические точки и, если в некоторых зонах они совпадают с зафиксированными на предыдущих этапах, там устанавливаются дополнительные датчики.

Анализ данных позволяет определять критические точки и, если в некоторых зонах они совпадают с зафиксированными на предыдущих этапах, там устанавливаются дополнительные датчики.

Работник фармацевтического предприятия вместе с группой, собранной для проведения маппинга, разрабатывают и утверждают план квалификации. В нем записываются все методики, средства, определяются категории оценивания.

По окончании работ результаты заносятся в протокол, чтобы отобразить изменения при различных испытаниях.

В финале процесса картирования составляется отчет, в котором прописываются все результаты, фиксируется анализ данных. Если оборудование работает в соответствии с нормами, это подтверждается документально.

В ином случае указываются недостатки и способы их устранения.

Лекарственные средства

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г.

№ 323-ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

, постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности: Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  • переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  • выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  • предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.
  • решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  • предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: .

Основные задачи:

  1. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
  2. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
  3. Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности

К помещению

Для получения лицензии на аптечный пункт, необходимо помещение, соответствующее определенным требованиям Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля. Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

  1. имеет собственное помещение;
  2. у пункта есть собственный вход;
  3. наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
  4. наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.
  5. наличие необходимого оборудования;
  6. наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции, отопления, водопровода, систем пожаротушения;

Требования к соискателю фармацевтической лицензии

1.

Требования к помещению и оборудованию. У соискателя лицензии на аптеку должны быть помещения и оборудования, которые необходимы для ведения фармацевтической деятельности. Для работы аптеки могут использоваться собственные или арендованные помещения или помещения находящиеся в пользовании на ином законном основании.

Для работы аптеки могут использоваться собственные или арендованные помещения или помещения находящиеся в пользовании на ином законном основании. Помещения и оборудование аптек, в которых производятся лекарства, должны соответствовать санитарным требованиям, которые установлены Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309. 2. Требования к руководителю организации (за исключением медицинской организации) или индивидуальному предпринимателю.

У руководителя аптеки, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, или ИП должны быть: высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет; сертификат специалиста. Обратите внимание! Сертификат специалиста необходим для получения лицензии на аптеку до 01.01.2016. После 01.01.2016 для подтверждения права на фармацевтическую деятельность будет применяться свидетельство об аккредитации специалиста.

При этом, сертификаты специалиста, выданные до 01.01.2016, будут сохранять свое действие до истечения указанного в них срока. 3. Требования к работникам аптеки.

У работников аптеки, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, должны быть: высшее или среднее фармацевтическое образование; сертификат специалиста (до 01.01.2016, смотрите примечание выше).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  1. почтой с уведомлением о вручении;
  2. в электронной форме, подписанной ЭЦП.
  3. лично или через представителя по доверенности;

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема.

Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения 1.

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения 2.

Хранение лекарственных средств для медицинского применения 3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения 4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения 5.

Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения 8.

Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 2.

Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения 3.

Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения 4.

Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения 8.
Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применени

Штрафы за работу без лицензии

Нужна ли аптеке лицензия — вопрос риторический.

Аптека без санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии работать не может — эту аксиому доказывать никому не надо.

Ведь в эпоху открытых источников информации уличить руководство фармпредприятия в недобросовестности не составит труда. А грозит аптеке (вернее, ее руководству и сотрудникам) за это не только административная, но и уголовная ответственность, не говоря уже о закрытии розничного фармацевтического предприятия.

А грозит аптеке (вернее, ее руководству и сотрудникам) за это не только административная, но и уголовная ответственность, не говоря уже о закрытии розничного фармацевтического предприятия. Подробнее смотрите в таблице:

Информация об изменениях:

Пункт 7 изменен с 4 марта 2021 г. — Правительства России от 21 февраля 2021 г.

N 192 7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган и документы (копии документов), указанные в и Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также: а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций); б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке; г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций; е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Требования и условия

Получить лицензию на ведение фармацевтической деятельности можно только при соответствии требованиям нормативной базы. Они включают в себя: 1. Наличие помещения (в аренде или собственности), которое будет соответствовать определенным условиям в части оборудования, отдельного входа, возможности поддержания стабильной температуры и влажности.

2. Требования к руководителю подразделения:

  1. Для обращения со средствами ветеринарии – высшее или среднее фармацевтическое/ветеринарное профобразование и релевантный опыт работы не менее трех лет.
  2. Для работы с медикаментами – высшее фармацевтическое профобразование, релевантный опытом работы не менее трех лет или среднее фармацевтическое профобразование с опытом не менее пяти лет.

3. Наличие трудовых контрактов с работниками, которые имеют:

  1. Для постоянного доступа к лекарственным средствам – диплом о высшем или среднем профобразовании фармацевта, сертификат специалиста.
  2. Для постоянного доступа к лекарственным средствам ветеринарии – высшее или среднее ветеринарное профобразование, сертификат специалиста.
Рекомендуем прочесть:  Тест масел для мкпп авторевю

Компаниям, которые занимаются предоставлением медицинским услуг, важно заранее получить соответствующее разрешение.

Его наличие является обязательным условием для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность.

Срок действия и переоформление лицензии

Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно. Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым.

Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

  1. Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
  2. Изменением места жительства ИП;
  3. Изменением видов деятельности.
  4. Изменением ФИО ИП;
  5. Изменением названия или юридического адреса;
  6. Изменением реквизитов паспорта ИП;

После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями. 2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы: а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; по 31 декабря 2011г.

включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения; с 1 января 2012 г.

— аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; в) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). 4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности; в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; г) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности; в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; для ветеринарного применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения; г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества; е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения; ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; к) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста; м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет. 6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» — «з» пункта 5 настоящего Положения.

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также: а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций); б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке; г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций; е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.
7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также: а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций); б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке; г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций; е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя. 8. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет: а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности; б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу; д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу; е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает: а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств): сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять); сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций; сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке; б) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять); сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги); сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. 10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом

«Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»

. 11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе

«Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»

в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

12. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня: а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности; б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии; в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом

«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

, с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». 14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». 15. Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

16. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 17. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Приложение

Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом после проверки следующего набора документов: заявление о предоставлении лицензии, в котором должны быть указаны:

  1. лицензируемый вид деятельности, который соискатель собирается осуществлять (перечень смотрите выше);
  2. ИНН и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;
  3. реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
  4. реквизиты документа о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер).

Кроме того, в заявление на лицензирование фармацевтической деятельности должно быть указано: для организации: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица; для ИП: фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя.

К заявлению на получение лицензии на фармацевтическую деятельность должны быть приложены:

  1. копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
  2. копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
  3. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);
  4. опись прилагаемых документов.
  5. сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);

ГАРАНТ:

См. о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности В соответствии с «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемое о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу: Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416

«Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

(Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250); изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г.

N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551); постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2009 г.

N 426

«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности»

(Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 21, ст. 2575); изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г.

N 654 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст.

4086); изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст.

2316); изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076); Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 г.

N 903

«О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»

(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 47, ст. 6126); Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011 г.

N 622

«О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4823). Председатель ПравительстваРоссийской Федерации В.

Путин Москва 22 декабря 2011 г. N 1081 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности(утв. Правительства РФ от 22 декабря 2011 г.

N 1081)

Переоформление лицензии

Переоформление действующей фармацевтической лицензии может потребовать в нескольких случаях:

  1. смена адреса местонахождения лицензиата;
  2. изменение адреса осуществления деятельности или ее прекращение по одному из адресов.
  3. изменение наименования юрлица или данных индивидуального предпринимателя;
  4. изменение организационно-правовой формы юридического лица;

Для получения актуальной лицензии потребуется подготовить: заявление о переоформлении, оригинал существующей лицензии, подтверждение уплаты госпошлины в размере 750 рублей и другие документы, в зависимости от вида изменений. Это могут быть данные о внесении изменений в учредительные документы компании, договор на помещение, заключение Пожарного надзора и Санэпидемнадзора при переезде на новый адрес.

Полный список нужно уточнять в зависимости от причины переоформления.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта. Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется либо и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям. В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД или , и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Последние новости по теме статьи

Важно знать!
  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов.
  • Знание базовых основ желательно, но не гарантирует решение именно вашей проблемы.

Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

  • Анонимно
  • Профессионально

Задайте вопрос нашему юристу!

Расскажите о вашей проблеме и мы поможем ее решить!

+