Бесплатная горячая линия

8 800 301 63 12
Главная - Другое - Аптека запрашивает температурный лист у транспортировщика

Аптека запрашивает температурный лист у транспортировщика

Аптека запрашивает температурный лист у транспортировщика

Порча груза по причине несоблюдения температурного режима

Существует масса причин, по которым груз может повредиться или испортиться, среди которых особняком стоит порча груза вследствие несоблюдения перевозчиком температурного режима перевозки. Ситуации с замораживанием напитков или размораживанием мяса или рыбы происходят не так уж и редко, однако удивительно другое — ошибки при документировании и фиксации факта порчи груза, вызванного несоблюдением температуры перевозки, встречаются довольно часто. Согласно п. 17 ст. 2 УАТиГНЭТ* любой груз, сохранность которого при перевозке транспортным средством обеспечивается посредством соблюдения определенного температурного режима, является скоропортящимся. Законодательство, регулирующее грузовые автоперевозки, содержит некоторые особенности транспортировки скоропортящихся грузов, которые должны учитываться всеми сторонами договора перевозки груза.

В частности, ППГАТ** устанавливает обязанность перевозчика соблюдать указываемый грузоотправителем в 5-ой графе транспортной температурный режим.

Однако, существующая судебная практика исходит из того, что если перевозчик был извещен о характере подлежащего перевозке груза, а погодные условия нельзя назвать аномальными (то есть зимой холодно, а летом жарко), то в несохранности груза, вызванной несоблюдением температурного режима, презюмируется вина перевозчика. Кроме того, в транспортной накладной указывается только лишь рекомендация грузоотправителя о температурном режиме перевозки, оставляя тем самым за перевозчиком обязанность поддерживать такую температуру в кузове транспортного средства, которая обеспечит сохранность его потребительских свойств.

Но есть важная деталь, которая должна учитываться при обнаружении расхождения температурного режима в кузове транспортного средства в пункте разгрузки с рекомендованной грузоотправителем температурой перевозки: само по себе выявление нарушения температурного режима на выгрузке не служит самостоятельной причиной для привлечения перевозчика к ответственности.

УАТиГНЭТ предусматривает, что обстоятельства для возникновения ответственности перевозчика удостоверяются актами, порядок и составления которых установлен правилами перевозок грузов. Также УАТиГНЭТ определено, что доставка скоропортящегося груза с нарушением срока доставки или температурного режима при перевозке служит причиной для обязательной проверки массы, состояния груза и количества грузовых мест.

Следует различать очевидную утрату груза (например, при замерзании напитков бутылки трескаются) и потенциальную (доставка мясных полуфабрикатов глубокой заморозки с температурой на 5-7 градусов выше установленной). Если при проверке будет обнаружено, что доставленный груз утратил потребительские свойства (испортился), получатель обязан удостоверить это обстоятельство с приложением к нему экспертного заключения.
Если при проверке будет обнаружено, что доставленный груз утратил потребительские свойства (испортился), получатель обязан удостоверить это обстоятельство с приложением к нему экспертного заключения.

Отсутствие такого акта затрудняет взыскание с перевозчика убытка, вызванного несоблюдением температурного режима при перевозке, однако, не делает его невозможным. В любом случае лучше провести экспертизу состояния груза, которая установит гибель, частичную утрату стоимости груза, либо сохранность прибывшего груза, хоть даже температурный режим не был соблюден перевозчиком.

Необходимо особо отметить, что согласно ч.

15 ст. 15 УАТиГНЭТ инициатива по вызову экспертов и назначению экспертизы может исходить как от грузополучателя, так и от перевозчика, однако, буквальное толкование этой нормы устанавливает большую заинтересованность перевозчика в проведении экспертизы, которая установит точный размер ущерба либо констатирует факт сохранности доставленного груза.

Поручить проведение экспертизы лучше и проще всего специалистам местной Торгово-промышленной палаты. Во-первых, она присутствует на всей территории России, во-вторых, имеет определенный авторитет и выводам ее специалистов доверяют суды. * Федеральный закон от 08.11.2007 года № 259-ФЗ “Устав автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта” ** Постановление Правительства РФ от 15.04.2011 года № 272 “Об утверждении Правил перевозок грузов автомобильным транспортом” ,

Основные правила перевозки медикаментов

Логистическая компания, которая взяла на себя ответственность доставить фармацевтическую партию, обязана исполнять установленные законодательством требования:

  • До момента отгрузки с завода, склада, лекарства должны быть упакованы в надежную производственную тару.
  • Перевозка лекарств возможна только на определенном виде транспорта, который может перемещаться, преодолевая дальние расстояния, предназначен для такого вида отправлений.
  • По правилам перевозки таблеток, медикаментов транспорт должен быть чистым, не иметь посторонних запахов. Перед каждым рейсом авто проходит тщательную санитарную обработку, полную дезинфекцию.
  • Укладка — тара с продукцией плотно складируется так, чтобы между коробками не оставалось больших промежутков, пустот. Хрупкий груз устанавливается и дополнительно крепится сверху всего объема.
  • Погрузочная площадка — оборудуется навесом. Она должна отвечать санитарным нормам. Если партия перемещается в рефрижераторах, фургонах с открытой платформой, работы можно проводить только при ясной, безветренной погоде, недопустимо попадание осадков.
  • Обязательная маркировка каждого объекта.
  • Транспортировка лекарств требует определенного уровня защиты содержимого фургона. Недопустимо воздействие атмосферных проявлений — солнечных лучей, осадков, резких перепадов температуры, града. Груз не должен испытывать механического воздействия, подвергаться загрязнениям. Излишняя влага, особенно, если перемещаются таблетированные препараты (блистеры) может уничтожить партию.

Перевозка лекарственных средств, которые имеют сильный запах, допустима только при наличии отдельной герметичной тары.

Относительная влажность при хранении лекарственных препаратов

Что касается относительной влажности воздуха, то в соответствии с документом (1) она должна поддерживаться, по крайней мере, для лекарств, подверженных влаги, на уровне не более 50% отн.

Понятно, что к таким лекарствам относятся все недорогие таблетированные лекарства в бумажной упаковке. Это значит, что во всех складах и аптеках должны быть приняты меры по недопущению высокой влажности.

Места хранения лекарств должны быть оснащены приборами, измеряющими относительную влажность воздуха. Что в реальности происходит сейчас?

Большинство фармацевтических и мед. учреждений для контроля отн. влажности используют психрометры типа ВИТ-2. Почему бы и нет, скажете вы? Он внесён в Гос.

реестр средств измерений, продаётся с гос. поверкой, стоит недорого. Вроде бы и так.

Но этот прибор не показывает реального значения относительной влажности.

При влажности в помещении в 10 % отн. ВИТ-2 может показать 45% отн.!

Дело в том, что все применяют этот прибор неправильно. Но это не вина потребителя. Это вина больше производителя, т.к. он, по сути, предлагает только часть прибора.

Для правильного измерения отн. влажности прибор ВИТ-2 необходимо обдувать воздухом со строго заданной скоростью.

Т.е. по-хорошему, прибор должен быть оснащён встроенным вентилятором, скорость потока воздуха также должна обязательным образом поверяться. Если этот прибор сделать законченным средством измерения, его стоимость подрастёт на порядок и на столько же возрастёт стоимость гос. поверки. Мы имеем ситуацию очень характерную для нашей страны.

Никто вроде бы не виноват. Изготовитель ведь написал в паспорте, что прибор нужно обдувать воздухом с определённой скоростью, но не вложил в состав прибора дополнительного устройства. А потребитель повесил на стену то, что имелось в упаковке. Всё. Никто не виноват. В то же время на фармскладах и в аптеках хранятся лекарства на сотни миллионов рублей.
Всё. Никто не виноват. В то же время на фармскладах и в аптеках хранятся лекарства на сотни миллионов рублей.

Мы думаем, что будет лучше, если вы поставите нормальный современный электронный термогигрометр или измеритель-регистратор температуры и влажности и будете спокойны. Если речь касается фармсклада, то его необходимо оборудовать постоянно работающей системой мониторинга температуры и относительной влажности с регистрацией контролируемых параметров и сигнализацией как местной, та и удалённой о выходе параметров за установленные пределы. В отличие от датчиков температуры, датчик влажности может быть всего один на весь склад.

Если склад представляет собой единое пространство, нет местного источника влаги, то можно считать, что абсолютная влажность будет одинакова во всех точках. Относительную же влажность можно пересчитать, зная температуру для каждой точки склада.

Естественно, что и в этом случае датчики влажности должны быть внесены в Гос. реестр и быть поверенными. Межповерочный интервал для приборов контроля отн.

влажности составляет 1 год. Для того, чтобы на период поверки склад не остался без контроля, необходимо иметь в запасе резервное количество датчиков. Для экспресс-контроля за правильностью работы системы мониторинга, мы советуем иметь . Ну и конечно не лишним будет , с помощью которого можно проконтролировать и промониторить температуру и влажность в любой точке склада.

Правила обращения ИЛП в аптеках.

Часть 1

Для контроля температурного режима используются также термоиндикаторы на флаконах (ФТИ). Они представляют собой наклейки из термочувсвительного материала, которые наносятся на первичную или вторичную упаковку ИЛП производителем. Если же термоконтейнер снабжен терморегистратором, то необходимо распечатать его показания или скопировать данные на компьютер для дальнейшей распечатки и сохранения информации.

Если показания терморегистраторов или термоиндикаторов говорят о нарушении температурного режима при транспортировании, то сотрудник аптеки, осуществляющий приемочный контроль ИЛП должен доложить об этом руководителю, комиссия по приемке составляет акт о нарушении температурного режима, руководитель принимает решение об отказе в получении ИЛП. Дальнейший порядок возврата определяется условиями договора с поставщиком. Если необходимые условия хранения подтверждены при транспортировке, то ИЛП выгружают из контейнеров и размещают в холодильниках в течение 10 минут.

При приемочном контроле ИЛП, как и всех других ЛП, проверяют соответствие поступивших ИЛП данным в товарно-сопроводительных документах (наименование, количество, серии, сроки годности). Не допускается отгрузка ИЛП на третий уровень «холодовой цепи» (в аптеки) со сроком годности менее четырех месяцев (п.

8.10.3 СП 3.3.2.3332-16). Кроме того, необходимо проверить наличие поступивших ИЛП в базе данных Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения ЛП (электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора).

Далее проводят визуальный осмотр поступивших ИЛП, проверяют целостность упаковки, соответствие маркировки, а также наличие сведений о документах, подтверждающих соответствие данных ИЛП.

В соответствии с пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров…», утвержденных Постановлением правительства РФ от 19.01.1998г. № 55, в товарно-сопроводительных документах указываются сведения о декларации о соответствии (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию, орган, её зарегистрировавший) или о сертификате соответствия (номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат).

Соответствие ИЛП в данный момент согласно Постановлению Правительства от 01.12.2009 г. № 982

«Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

подтверждается декларацией или сертификатом в зависимости от группы ИЛП. С 29.11.2019 г. отменяется обязательное подтверждение соответствия лекарственных препаратов, в том числе ИЛП, в форме декларирования/ сертификации (согласно федеральному закону от 28.11.2018 № 449-ФЗ).

После 29.11.2019 г. ИЛП будут поступать в обращение после принятия Росздравнадзором разрешения о вводе ИЛП в гражданский оборот (статья 52.1 федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Информация о сериях ИЛП, введенных в гражданский оборот будет публиковаться на сайте Росздравнадзора.
Информация о сериях ИЛП, введенных в гражданский оборот будет публиковаться на сайте Росздравнадзора. Серии ИЛП, выпущенные до 29.11.2019 г., должны поступать в обращение с сертификатом или декларацией о соответствии.

При несоответствии поступивших ИЛП показателям приемочного контроля, их перемещают в карантинную зону, выделенную в холодильнике, и возвращают поставщику или передают на уничтожение.

Если поступившие ИЛП соответствуют установленным требованиям, то сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16). В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»).

Заключение

Соблюдение данных правил эффективно предотвратит порчу фармакологических препаратов и обеспечит своевременность доставки по месту требования. Это позволит транспортной компании защититься от штрафных санкций, которые могут быть назначены за нарушение правил перевозки или за причиненный ущерб компании-производителю.

Оценка статьи:

(нет голосов)

Загрузка. Поделиться с друзьями: Похожие публикации

Перевозка грузов, требующих температурного контроля

Какие ошибки совершают операторы, как минимизировать риски при перевозке грузов, требующих температурного контроля, и что делать, если все пошло не по плану, рассказывают Перегрин Сторрс-Фокс, директор по управлению рисками TT Club Mutual Insurance Ltd., и Александр Петренко, заместитель генерального директора «Панди Транс» (представительство ТТ Клуба в странах СНГ и Балтии).

Транспортным операторам во всём мире давно уже известно, что скоропортящиеся товары в большинстве случаев являются достаточно ценным грузом. При этом они подвержены большему количеству рисков, чем другие, «обычные» товары, что требует от всех заинтересованных сторон более ответственного и даже в какой-то мере трепетного отношения к таким перевозкам. Количество специализированных рефрижераторных судов в мире уменьшается с каждым днем – по современным оценкам контейнеры и рефприцепы сегодня используются для 75% всех поставок грузов, требующих температурного контроля.

Процесс правильной упаковки и подготовки такого груза к перевозке, постоянного наблюдения как за оборудованием, так и за самим грузом всегда требовал и будет и впредь требовать пристального внимания со стороны всех участников перевозки.

Обладая огромным накопленным опытом в страховании всей цепочки поставки рефгрузов, ТТ Клуб на данный момент имеет исчерпывающее представление о том, что именно может пойти не так. В ходе анализа страховых случаев, связанных с рефгрузами, было определено, что большинство убытков при транспортировке скоропортящихся товаров наступает в связи с:

  • Путаницей в единицах измерения температуры (Цельсий или Фаренгейт).
  • Ошибками при указании температурных требований к перевозке (например, вместо плюсовой температуры по ошибке в заявке была указана минусовая).
  • Отсутствием у перевозчика необходимого оборудования по отслеживанию и контролю температуры груза во время перевозки, а также сбоями в работе такого оборудования.

Также крайне часто грузы, хранящиеся при комнатной температуре, из-за ошибки перевозчика транспортируются в условиях глубокой заморозки.

Нередко происходит и обратное: замороженная рыба или мясо, которые требуют условий глубокой заморозки (ниже минус 18°С), доставляются грузополучателю при температуре плюс 18°С.

Неизбежным следствием таких ошибок становится наступление убытков, связанных с полной утратой груза и дополнительными расходами на его утилизацию, которые также несёт транспортный оператор. К примеру, ТТ Клуб регулярно рассматривает претензии, связанные с установкой неправильной температуры водителями, – размеры убытков при этом достигают от нескольких десятков до нескольких сотен тысяч евро, включая расходы на утилизацию. Были в практике Клуба и необычные случаи – например, когда водитель попросту отключил рефустановку во время ночной стоянки, чтобы она своим шумом не мешала ему спать.

Другой водитель решил сэкономить топливо и тоже отключил рефустановку, посчитав «в уме», что краска в банках не должна замёрзнуть при температуре выше нуля, но не учёл, что во время долгой ночной стоянки температура на улице упала сильно ниже нуля, после чего половина груза была признана непригодной для реализации.

А один перевозчик – индивидуальный предприниматель проявил ещё больше смекалки, предоставив под погрузку не рефрижераторный прицеп, а обычный изотерм с прикреплённым муляжом рефустановки. При этом грузоотправитель даже не посчитал нужным проверить температуру в рефприцепе перед погрузкой, поэтому в итоге груз (замороженные овощи) полностью разморозился в пути и «вытек» рекой к ногам получателя при выгрузке.
При этом грузоотправитель даже не посчитал нужным проверить температуру в рефприцепе перед погрузкой, поэтому в итоге груз (замороженные овощи) полностью разморозился в пути и «вытек» рекой к ногам получателя при выгрузке.

Отсутствие должного внимания к своей работе со стороны менеджеров транспортного оператора часто приводит к ситуациям, когда сотрудник попросту копирует заявки одну за другой, забывая перепроверить, какую именно температуру необходимо указать для конкретной перевозки, конкретного заказчика или конкретного груза. ТТ Клуб за последние годы рассмотрел сотни идентичных случаев, в которых экспедиторы копировали данные из заявки по замороженным продуктам (грибы, ягоды) в заявки по охлаждённым продуктам (рыба, овощи и фрукты) и наоборот, даже не перепроверяя скопированные данные. Убытки по таким претензиям со стороны грузовладельцев достигали нескольких десятков тысяч евро плюс косвенные расходы (включая утилизацию и упущенную выгоду), а в отдельных случаях вели к разрыву отношений с заказчиками, для которых такой уровень сервиса был попросту недопустим.

“Нередко простейшие ошибки приводят к огромным материальным потерям” На протяжении всей цепочки поставки присутствует бесконечное число факторов, которые могут привести к описанным выше проблемам. Нередко простейшие ошибки приводят к огромным материальным потерям.

При этом к продуктам питания выдвигаются особенно строгие требования для обеспечения безопасности на протяжении всей цепочки поставки.

Согласно данным требованиям, даже малейшее нарушение температурного режима может привести к отказу от всего груза, который в таком случае признается непригодным для дальнейшего использования.

Аналогично, многие дорогостоящие фармацевтические товары также чувствительны к колебаниям температурного режима.

Когда речь идет о доставке грузов, требующих контроля температуры, всем участникам цепочки поставок необходимо детально изучать своего клиента и его требования.

Согласно правилам IMO/ILO/UNECE по упаковке и транспортировке грузов, грузоотправитель несет ответственность за составление предельно ясных инструкций по транспортировке груза. Эта ответственность может быть передана компании, предоставляющей логистические услуги. Чаще всего это делается, когда речь идет о предоставлении полного спектра услуг поставки.

Чаще всего это делается, когда речь идет о предоставлении полного спектра услуг поставки. Вне зависимости от обстоятельств, компания, предоставляющая логистические услуги, должна сделать всё возможное, чтобы получить исчерпывающую информацию от грузоотправителя о всех инструкциях и требованиях к перевозке груза. Контракты, в которых указывается эта информация, должны всегда тщательно изучаться и проверяться, в особенности при пролонгации.

Также необходимо отметить, что для скоропортящихся продуктов общие правила индустрии и, следовательно, правила транспортировки, могут весьма часто меняться. Для большинства видов грузов грузоотправитель обязан указать определенную температуру груза, которая должна поддерживаться на протяжении всей перевозки. Для менее чувствительных рефгрузов может быть указан диапазон приемлемых температур.

В любом случае, когда субподрядчик производит перевозку груза, неважно, осуществляется ли она между складами или в глобальном масштабе, между континентами, правила транспортировки должны быть предельно точными и ясными и быть донесены до всех ответственных лиц на протяжении всей цепочки поставки. Пределы погрешности нередко являются очень низкими, а разница между положительными и отрицательными температурами может быть случайно проигнорирована одним из участников цепочки, что приведет к катастрофическому исходу.

Очевидно, в мире чаще всего используется шкала температуры в градусах по Цельсию. Однако в некоторых регионах (например, в США) или в непосредственно компаниях может использоваться измерение в градусах по Фаренгейту. Еще сильнее может ввести в заблуждение транспортного оператора тот факт, что температура около 0°C широко признается как основная температура перевозки охлажденных грузов, в то время, как 0°F широко признается в мире как температура перевозки замороженных грузов.

Поэтому вновь повторим, что постоянный контроль и передача правильных сведений ответственным сторонам является ключевым фактором, который поможет избежать потенциальных убытков.

После составления и утверждения правил транспортировки и донесения их до всех ответственных сторон, необходимо убедиться, что на погрузку подано исправное перевозочное оборудование (контейнер или рефприцеп). Рефрижераторное оборудование требует регулярной проверки на предмет соответствия нормам, в особенности перед погрузкой.

Также необходимо проводить его регулярное техническое обслуживание и своевременный ремонт. Перед началом погрузки должен быть произведён визуальный осмотр на предмет механических повреждений перевозочного оборудования.

Повреждение внутренних вентиляционных отверстий, которое часто происходит вследствие неаккуратной погрузки/выгрузки предыдущего груза, может крайне негативно сказаться на эффективности потока воздуха, проходящего через всё перевозочное средство, что в результате помешает достичь требуемой по условиям перевозки температуры.

Аналогично, крайне важно проводить регулярные проверки электронного оборудования перевозочного средства, получающего и записывающего информацию о температурном режиме.

Разумеется, в наше время записываемые и хранящиеся данные можно отслеживать удаленно и даже получать мгновенные уведомления в случае непредвиденных колебаний температур, но вся эта технология теряет смысл, если сам блок электронного управления не функционирует должным образом. “Каждая минута на вес золота и может сыграть решающую роль в минимизации убытков»

Проверка груза и оборудования перед погрузкой и правильная подготовка груза к перевозке играют очень важную роль.

Лицо, предоставляющее перевозочное оборудование (например, перевозчик), несет полную ответственность за его техническое состояние и нормальную работу, чистоту и отсутствие запахов. Отправитель груза также должен убедиться, что транспортная единица пригодна для перевозки.

Груз должен быть равномерно распределен внутри транспортного средства, при этом особое внимание должно быть уделено обеспечению свободного циркулирования воздуха по всему транспортному средству.

Паллеты должны быть аккуратно расставлены.

Что ещё более важно, груз должен быть охлажден до требуемой температуры перевозки заблаговременно – груз, упакованный и/или погруженный при повышенных температурах, имеет очень небольшие шансы достичь требуемых параметров в ходе перевозки и рискует быть забракованным грузополучателем. Если во время транспортировки чувствительных к температуре грузов что-то пошло не так, каждая минута на вес золота и может сыграть решающую роль в минимизации убытков.

Своевременный выезд эксперта для установления проблем с грузом, который мог пострадать от несоблюдения температурного режима, может спасти часть груза и позволить грузополучателю или принять его, или продать на «экстренном» аукционе. Более того, на рынке присутствуют специализированные компании, предоставляющие услуги оперативного микробиологического анализа пострадавшего груза, что позволяет достаточно быстро определить безопасность поставки груза в продуктовую цепочку.

В конце хотелось бы напомнить, что при возникновении проблем с рефгрузами не менее важно оперативно проконсультироваться со своим страховщиком ответственности, который сможет предоставить своевременные рекомендации о порядке ваших действий и поведению в сложившейся ситуации, скорректировать их при необходимости, помочь минимизировать и возместить ваши убытки. Рекомендуем обратиться в офис ТТ Клуба в вашем регионе, чтобы получить более подробную информацию о предлагаемом страховом продукте для транспортных операторов, включающем в себя в том числе покрытие по грузам, требующим температурного контроля, расходам на утилизацию и упущенной выгоде. Мы надеемся, что данная статья вызвала у вас определённый интерес.

Если вы хотите получить дополнительную информацию по данному вопросу или у вас есть какие-либо комментарии, пожалуйста, напишите нам по электронной почте. Также мы любезно просим вас переслать данную статью коллегам, которые, по вашему мнению, могут заинтересоваться данной проблемой и её решениями.

Перегрин Сторрс-Фокс, директор по управлению рисками ТТ Клуб Мьючэл Иншуранс Лтд. Александр Петренко, Заместитель генерального директора «Панди Транс» (представительство ТТ Клуба в странах СНГ и Балтии) Мнение автора может не совпадать с мнением редакции

Перевозка лекарственных препаратов

Согласно п.57 приказа 646н, перевозка сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации (речь идет о договоре поставки и товарно-транспортной накладной, декларации соответствия и т.д.), и в соответствии с п. 65, лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товарно-сопроводительных документах.

В процессе перевозки, независимо от ее способа, субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

Вернемся к вопросу изотермических контейнеров и хладоэлементов. В проверочных листах есть вопрос: отсутствует ли прямой контакт хладоэлементов с лекарственными препаратами в процессе перевозки?

Согласно п. 63 приказа 646н, хладоэлементы в изотермических контейнерах должны размещаться таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами. Стоит также обратить внимание, что повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Кроме того, в списках контрольных вопросов есть вопрос, касающийся транспортной тары: каким образом транспортная тара влияет/не оказывает влияния на качество и безопасность лекарственных препаратов? Обеспечивает ли она надежную защиту от воздействия факторов внешней среды?

Какая информация должна наноситься на транспортную тару? (согласно п. 71.приказа 646н, на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки). Субъект обращения лекарственных препаратов перед осуществлением перевозки самостоятельно выбирает транспортную тару в рамках требований к перевозимым лекарственным препаратам, а также в зависимости от объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов, условий окружающей среды и длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение.

Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов. По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

Особенности температурного режима

Для обеспечения надлежащей доставки медикаментозных препаратов к конечным точкам требуется строго соблюдать установленные температурные ограничения.

Именно тем и сложна перевозка медикаментов, что здесь необходимо придерживаться жёстких правил. Любое нарушение потенциально приводит к порче дорогостоящей продукции. Если лекарства транспортируются с нарушением условий доставки и хранения, их употребление потенциально очень опасно для здоровья и даже жизни человека.

Поэтому перевозчик должен понимать, какая ответственность лежит перед ним. Согласно санитарно-эпидемиологическим правилам, в настоящее время в РФ регламентируются только специальные требования относительно препаратов иммунобиологической группы. В остальном свои требования должна предъявлять сама фармацевтика.

Действующие правила говорят о том, что каждый производитель лекарственных препаратов обязан указывать требования и условия по хранению медикаментов на упаковке. А требования по перевозке аналогичны условиям хранения. Это вызывает дополнительные сложности для перевозчиков, поскольку они не могут перевозить продукцию с разными требованиями в одном рефрижераторном или изотермическом фургоне.

Для этого требуется наладить грамотную логистику и организовать грузоперевозки так, чтобы не транспортировать полупустые машины. Специалисты распределяют груз, в зависимости от предъявленных производителями требований по обеспечению температурного режима, и фасуют в соответствующие фургоны. Это позволяет грамотно и в соответствии со всеми нормами доставлять потребителям медикаменты.

Основные требования к перевозке медикаментов

Перевозка лекарственных средств осуществляется при соблюдении важных требований:

  1. Препараты необходимо защищать от механических повреждений, перепадов температуры, повышенной влажности, попадания грязи и прямых солнечных лучей;
  2. Потенциально опасные медикаменты сопровождаются охраной.
  3. В случае необходимости организации специального климата, используется транспорт с охлаждающим оборудованием;
  4. Транспортирование проводится либо в заводской таре (согласно прикрепленной инструкции), либо в специальных упаковках;

Медицинские средства хранятся и упаковываются согласно стандартам. К медикаментам обязательно прикрепляется сопроводительная документация.

По России

Перевозка фармакологических грузов по России осуществляется рефрижераторами и только на большие расстояния самолетами. Специальные контейнеры, кузовы грузовиков оснащаются термодатчиками:

  • Пленочными. Это одноразовые индикаторы, принцип которых основан на изменении окраски при превышении требуемой температуры. Они не дорогие, но не могут фиксировать длительность нарушения температурного режима.
  • Электронными. Такие приборы размещаются внутри контейнеров. Фиксация данных происходит каждые 10 минут в течение 2 недель. Оформляются сведения в виде таблицы, графика, что позволяет оценить действительное состояние груза.

Приемлемая грузоподъемность используемых транспортных средств 5 500 – 15 000 т зарубежных и отечественных производителей. Альтернатива рефрижераторам – изотермические фургоны.

Они имеют прочную, герметическую конструкцию, защищающую от внешней среды изотермической оболочкой. Снаружи она покрывается фанерой, пластиком, металлом.

Последние новости по теме статьи

Важно знать!
  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов.
  • Знание базовых основ желательно, но не гарантирует решение именно вашей проблемы.

Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

  • Анонимно
  • Профессионально

Задайте вопрос нашему юристу!

Расскажите о вашей проблеме и мы поможем ее решить!

+